再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談 jtpc含む - kitoz.net

再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談(GCTP含む)について →実施要綱等通知はこちら 概要 手数料額(円) 追加相談(円) 次のア、イ又はウのいずれかについて指導及び助言を行うもの。 ア 優先対面助言品目に指定された再生. 概要 手数料額(円) 詳細 医薬品の再審査申請時に添付する予定の資料のうち、既に終了した又はそれに準じるとして機構と合意した製造販売後臨床試験、使用成績調査、製造販売後データベース調査に関する資料について、信頼性基準への適合性に関する指導及び助言を行います。. 対面助言(簡易相談を除く)についての申し込み先及び問い合わせ先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル 電話(ダイヤルイン) : 03-3506. 再生医療等製品 治験相談等(再生医療等製品の事前評価相談及び信頼性基準適合性調査相談を除く) 事前評価相談 信頼性基準適合性調査相談(GCTP含む) 再生医療等製品レジストリ活用相談 再生医療等製品レジストリ信頼性調査. QMS調査 各種関連通知 再生医療等製品 信頼性調査 GCTP調査 遺伝子治療関連情報 承認情報 医療用医薬品 新医薬品の承認品目一覧 審査報告書・申請資料概要 抗がん剤併用療法に関する報告書の情報 市販直後調査に関する情報.

(別添) 再生医療等製品承認申請資料適合性書面調査実施要領 1.目的 本要領は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律」(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第23条の25 第5項(法. 5 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。3再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 1 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。.

2014/03/06 · 再生医療等製品・臨床研究等において使用している% 培地および試薬に関するアンケート • 依頼先:関連学会・業界団体を通じ、大学・研究機関・企業等に依頼 • 調査項目:「生物由来原料基準」の認知度、生物由来原料の使用状況、. 再生医療については、平成26年9月に、世界で初めてiPS細胞を用いた移植手術が行われるなど、着実に成果を上げていますが、再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国民の期待が高い一方、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供. 2017/09/19 · Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 再生医療等製品の薬事開発における 制度と留意点について 2017/9/19 日台再生医療シンポジウム 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 再生医療製品審査部審査専門員國枝章. 3 再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談申込書の記入方法は以下のとおり。 (1)相談区分欄 信頼性基準、GCTP、信頼性基準(追加相談)又はGCTP(追加相談)のうち、 該当する区分にチェックし.

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